由于冷庫的安裝目的是不同的,那么冷庫的安裝要求也是各不相同。保定冷庫安裝公司下面給大家說一說醫療器械冷庫的安裝要求。
一、面積要求
醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏柜或冷藏箱等)。醫療器械冷庫其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。
二、功能要求
用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度。溫測系統應具備以下功能:
(一)溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
(二)冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。
(三)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫測系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。
每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
三、設備要求
冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備,不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。
(一)建立并形成驗證管理文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
(二)根據驗證對象確定合理的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。
(三)驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定,校準或者檢定證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件,驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。
(四)根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施及設備。